Haber

Pfizer Tam Onay için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne Başvurdu


Pfizer ve Alman ortağı BioNTech yalnızca acil kullanım izin olan COVID-19 aşısı için tam onay başvurusunda bulundu.

Aşı, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) onay alırsa, tam onay alan ilk COVID-19 aşısı olacak.FDA onayı daha uzun vadeli verilere dayandığından muhtemelen aşıya olan güveni arttırarak, bu konudaki tereddütleri gidermeye yardımcı olacak.

Ayrıca şirketlerin aşıyı doğrudan 16 yaşın üzerindeki kişiler için piyasaya sürmesine ve şirketlerin ve devlet kurumlarının aşı yaptırılmasını zorunlu tutmalarına olanak sağlayacak.

Pfizer-BioNTech aşısı, 44 bin kişilik bir klinik araştırmanın iki aylık güvenlik verilerine göre Aralık ayında Amerika’da acil kullanım izni alan ilk aşı oldu.

Bu süreçte, Moderna ve Johnson & Johnson’ın geliştirdiği aşılar da acil kullanım izni aldı. Moderna, Perşembe günü yaptığı açıklamada, bu ay içinde ABD’den tam onay almak için başvuruda bulunmayı planladığını belirtti.

FDA, acil kullanım yetkisi kapsamında, bir ürünü, tam bir onay veya izin için gereken tüm kanıtları beklemeden, mevcut en iyi kanıtlara dayanarak acil bir durumda halkın kullanımına sunuyor.

FDA, Pfizer ve BioNTech’in başvurusu tamamlandığında ve resmi olarak kabul edildiğinde, mevzuat kurulu kararı için bir tarih belirleyecek.

Özellikle beyaz olmayanlar arasında yaygın olanCOVID-19 aşılarına duyulan güvensizlik nedeniyle, ABD, aşının yaygınlaştırılma çabalarına ağırlık verdi, ancak son anketler siyah Amerikalılar arasındaki tereddütlerin azaldığını gösterdi.

Başkan Joe Biden, 4 Temmuz’a kadar ABD’li yetişkinlerin yüzde 70’ine en az bir doz COVID-19 aşısı yapma hedefini açıkladı.

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’ne (CDC) göre, Amerika’da bugüne kadar yaklaşık 170 milyon doz Pfizer-BioNTech aşısı dağıtıldı ve Perşembe günü itibariyle yaklaşık 134 milyon doz aşı yapıldı.

İlaç üreticileri, en az altı ay boyunca tamamen aşılanmış 12 binden fazla kişiye ilişkin verilerle dayanarak, Nisan ayında, aşılarının COVID-19’u önlemede yaklaşık yüzde 91 etkili olduğunu açıklamış ve böylece onay sürecinin önü açılmıştı.

Pfizer ve BioNTech Cuma günü, önümüzdeki birkaç hafta daha uzun vadeli takip verileri gerektiren biyolojik lisans başvurusunu desteklemek için düzenli olarak veri göndereceklerini açıkladı.

Bu iki şirket, geçen ay da aşılarının Amerika’da 12 ila 15 yaş arasındaki ergenlerde acil kullanımı için başvurmuştu. FDA’in önümüzdeki hafta bu başvuruya onay vermesi bekleniyor.

Pfizer ve BioNTech, ikinci doz aşıdan sonra gerekli altı aylık verilerin sağlanmasının ardından ergenler için de aşının tam onayı için ek bir başvuru daha yapmayı planlıyor.

ANASAYFAYA DÖNMEK İÇİN TIKLAYINIZ
 “Tam kapanma bitmeden herkese test yapılsın”
Korona geçirenler dikkat! Bu ağrı varsa doktora başvurunKorona geçirenler dikkat! Bu ağrı varsa doktora başvurun
Tozları vakumlayıp dertten kurtarıyor! Demirbaş haline geldiTozları vakumlayıp dertten kurtarıyor! Demirbaş haline geldi



İlgili Makaleler

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu
mobil uygulama geliştirme firmaları fethiye escort çanakkale escort instagram takipçi hilesi organik takipçi satın al bayan takipçi satın al takipçi satın al instagram beğeni arttırma instagram takipçi satın al ege tülek takipçi satın al takipçi satın al Takipçi kasma hilesi izmir escort izmir escort mersin escort spor haberleri sekabet